（目的）
第１条 この規程は、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成１５年法律第９７号。以下「法」という。）、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則」（平成１５年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第１号。以下「施行規則」という。）、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項」（平成１５年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省告示第１号。以下「基本的事項」という。）、「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令」（平成１６年文部科学省・環境省令第１号。以下「二種省令」という。）及び「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令の規定に基づき認定宿主ベクター系等を定める件」（平成１６年文部科学省告示第７号。以下「二種告示」という。）に基づき、高知工科大学（以下「本学」という。）における遺伝子組換え生物の使用等（以下「第二種使用等」という。）について適正に拡散防止措置をとること及び安全かつ適切な実施を図ることを目的とする。
２ 第二種使用等における適正な拡散防止措置については、法、施行規則、基本的事項、二種省令、二種告示及びその他に別段の定めがあるもののほか、この規程の定めるところによる。
（用語の定義）
第２条 この規程に使用する用語の定義は、法、施行規則、基本的事項、二種省令の定めるところによる。
２ 第二種使用等は、遺伝子組換え生物等に係る実験（細胞融合実験を含む。以下「実験」という。）、保管、運搬をいう。
（学長の責務）
第３条 学長は、本学における実験に関し、その安全の確保を図るため万全の措置を講ずるとともに、安全管理の組織を整備し統括する。
（安全主任者）
第４条 実験の安全管理に関し学長を補佐するため、組換えＤＮＡ実験安全主任者（以下「安全主任者」という。）を置かなければならない。
２ 安全主任者は、関係法令及びこの規程を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に習熟した者から学長が任命する。
３ 安全主任者の任期は、３年とする。ただし、再任を妨げない。
４ 安全主任者は、次の各号に掲げる職務を行うものとする。
（１）実験が、関係法令及びこの規程に基づいて適正に遂行されていることを確認すること。
（２）実験の安全性について、実験責任者に対し必要な指導、助言を行うこと。
（３）その他実験の安全確保に関する必要な事項を処理すること。
（実験責任者）
第５条 実験を実施する場合は、実験計画ごとに実験責任者を定めなければならない。
２ 実験責任者は、当該実験計画の安全遂行について責任を負うとともに、次に掲げる職務を行うものとする。
（１）実験計画の立案及び実施に際しては、関係法令及びこの規程を遵守し、安全主任者との緊密な連絡の下に、実験全体の適切な管理・監督に当たること。
（２）実験従事者に対して、実験の安全確保に関する教育訓練を行うこと。
（３）実験計画を立案し、学長に届出及び承認の申請をすること。
（４）その他必要な事項を実施すること。
（安全委員会）
第６条 実験に係る安全の確保に関し必要な事項を調査・審議するため、安全委員会を置く。
２ 安全委員会は、学長の諮問に応じて次に掲げる事項について調査・審議し、及びこれらの事項に関して学長に対し、助言又は勧告を行うものとする。
（１）実験に関する規程等の制定改廃に関する事項
（２）実験計画の関係法令及びこの規程に対する適合性の審査に関する事項
（３）実験に係る教育訓練及び健康管理に関する事項
（４）事故発生の際の必要な措置及び改善策に関する事項
（５）その他実験の安全確保に関する事項
３ 安全委員会は、必要に応じ実験責任者及び安全主任者に対し、報告を求めることができる。
４ 安全委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織し、学長が任命する。
（１）安全主任者 １名
（２）実験責任者又は実験従事者 若干名
（３）（２）以外の自然科学者 １名
（４）健康管理センター長 １名
（５）事務局長
（６）本学に所属しない学識経験者 １名
５ 前項第２号から第４号及び第６号の委員の任期は、３年とする。委員の再任は妨げない。委員の任期中の交代に伴い新たに任命する委員の任期は前任者の残任期間とする。
６ 委員会に委員長を置き、委員の互選により決める。
７ 委員長は、委員会を召集し、その議長となる。委員長に事故あるときは、あらかじめ委員長が指名する委員が、その職務を代行する。
８ 委員会は、委員の過半数をもって成立し、その議決は出席委員の３分の２以上の同意により決定する。
９ 委員会は、必要があると認めた場合は、委員以外の者の出席を求め、その意見を聞くことができる。
１０ 委員会の事務は、事務局において行う。
（実験従事者）
第７条 実験従事者は、実験の計画及び実施にあたっては、安全確保について十分に自覚し、必要な配慮をするとともに、あらかじめ、微生物に係る標準的な実験法並びに実験に特有な操作方法及び関連する技術に精通し、習熟していなければならない。
（実験計画の申請）
第８条 実験を実施しようとする実験責任者は遺伝子組換え実験計画申請書（別紙様式１）を安全主任者を経て学長に提出し、関係法令に規定されている執るべき拡散防止措置が定められているかどうかの確認及び実施についての承認を受けなければならない。実験計画申請書の記載事項のうち実験従事者に変更が生じた場合は別紙様式２に、実験室等に変更が生じた場合は別紙様式３に、その他の事項に変更が生じた場合は、別紙様式１により申請を行うものとする。
２ 学長は、実験計画の申請があったときは、安全性について安全委員会に諮った上で、文部科学大臣の確認の必要性についての有無の認定を行うものとする。
３ 安全委員会が、実験計画の安全性について審査する場合の基準は、関係法令の定めるところによるものとする。
（実験計画の審査）
第９条 学長は、第８条第１項の結果を速やかに、組換えＤＮＡ実験安全委員会審査結果通知書（別紙様式４）により当該実験責任者に通知するものとする。
２ 安全委員会の認定の結果、文部科学大臣の確認が必要となった場合は、実験責任者は法に定める申請書を学長に提出するものとする。学長はこれに基づき執るべき拡散防止措置について文部科学大臣の確認を受けなければならない。
（実験の終了又は中止の報告）
第１０条 実験責任者は、実験を終了又は中止する場合には、別に定める組換えＤＮＡ実験終了（中止）報告書（別紙様式５）を安全主任者を経て学長に提出しなければならない。
（改善の勧告等及び承認の取消し）
第１１条 学長は、承認を与えた実験の安全性について疑いが生じた場合には、安全委員会に諮ったうえで、実験方法の改善の勧告、実験の一時停止又は承認の取消しを行うことができる。
２ 学長は、前項の承認の取消しを行う実験が、文部科学大臣の確認を受けたものであるときは、実験の一時停止を命ずるとともに、承認の取消しについて文部科学大臣の同意を得るものとする。
（施設・設備の管理及び保全）
第１２条 実験責任者は、実験に係る施設・設備の維持・管理について、関係法令に定めるところにより、定期に及び必要に応じて随時点検を行い、もって、物理的封じ込め等の基準に適合するよう努めなければならない。
（実験施設への立入り）
第１３条 実験責任者は、実験に係る施設内への関係者以外の者の立入りについて、関係法令の定めるところにより制限又は禁止の措置を講じなければならない。
（標識）
第１４条 実験責任者は、関係法令に定められた実験施設及び設備について、所定の表示をしなければならない。
（遺伝子組換え生物等の譲渡・提供等）
第１５条 実験責任者が遺伝子組換え生物等を他の大学等の研究者等に譲渡・提供・委託しようとするとき（当該責任者が他の大学等で実験を継続するときを含む。）は、実験責任者は遺伝子組換え生物等の譲渡等の計画書（別紙様式６）を安全主任者を経由して学長に提出し、組換えＤＮＡ実験安全委員会審査結果通知書（別紙様式４）により承認を得なければならない。
（遺伝子組換え生物等の保管）
第１６条 実験責任者は、遺伝子組換え生物等を長期にわたり保管する場合には、遺伝子組換え生物等を含む容器の外側の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等であることを示す「ＬＭＯ」を明示しなければならない。
２ 実験責任者は、遺伝子組換え生物等保管記録簿（別紙様式７）を作成し、保存するとともに安全主任者を経由し、学長に報告しなければならない。ただし、必要とする拡散防止措置の区分のレベルがＰ２（Ｐ２Ａ及びＰ２Ｐを含む。）以下の場合には、実験記録をもって代えることができる。
（遺伝子組換え生物等の運搬）
第１７条 実験責任者は、遺伝子組換え生物等の実験室等の区域外における運搬については、最も外側の容器の見やすい箇所に「取扱注意」の表示を行うなど関係法令の定めに従って行うとともに遺伝子組換え生物等運搬記録簿（別紙様式８）を作成及び保存するとともに安全主任者を経由し、学長に報告しなければならない。ただし、必要とする拡散防止措置レベルがＰ２（Ｐ２Ａ及びＰ２Ｐを含む。）以下の場合には、実験記録をもって代えることができる。
（遺伝子組換え生物等の廃棄）
第１８条 実験責任者及び実験従事者は、実験の実施にあたっては遺伝子組換え生物等又は遺伝子組換え生物等により汚染された物質の廃棄については、廃棄前に関係法令の定めるところにより遺伝子組換え生物等を確実に不活化するための措置を講じなければならない。
（教育訓練）
第１９条 実験責任者は、安全主任者の指示又は助言の下に実験従事者に対し、実験の開始前に関係法令及びこの規程を熟知させるとともに、次に掲げる事項について教育訓練を行わなければならない。
（１）危険度に応じた微生物安全取扱技術
（２）物理的封じ込めに関する知識及び技術
（３）生物学的封じ込めに関する知識及び技術
（４）実施しようとする実験の危険度に関する知識
（５）事故発生の場合の措置に関する知識
（６）その他実施しようとする実験の安全の確保に関し必要な知識及び技術
（健康管理）
第２０条 学長は、実験従事者の健康管理につき、次に掲げる措置をとらなければならない。
（１）実験の開始前及び開始後１年を超えない期間ごとに健康診断を行うこと。ただし、当該健康診断は、本学が行う一般定期健康診断をもって代えることができる。
（２）実験従事者が病原微生物を取り扱う場合には、その実験開始前に予防治療の方策についてあらかじめ検討し、必要に応じ抗生物質、ワクチン及び血清等を準備することとし、実験開始後６月を超えない期間ごとに特別定期健康診断を行うこと。
（３）Ｐ３レベル以上（Ｐ３Ａ及びＰ３Ｐを含む。）の実験区域で実験が行われる場合には、実験開始前に実験従事者の血清を採取し、実験完了後２年間はこれを保存すること。
（４）実験室内感染が疑われる場合には、直ちに健康診断を行い、適切な措置を講ずること。
（報告の義務）
第２１条 実験責任者は、実験従事者が次の各号に該当するとき又は第２項の報告を受けたときは、直ちに調査し、必要な措置を講ずるとともに、所属する学群長及び安全主任者に報告しなければならない。
（１）組換え体を誤って飲み込み、又は吸い込んだとき。
（２）組換え体により皮膚が汚染されたとき。
（３）組換え体により実験室及び実験区域が著しく汚染された場合に、その場に居合わせたとき。
２ 実験従事者は、絶えず自己の健康に注意するとともに、健康に変調をきたした場合又は重症若しくは長期にわたる病気にかかったときは、実験責任者に報告しなければならない。この事実を知り得た者も、これと同様とする。
（緊急事態発生時の措置）
第２２条 実験責任者は、実験施設が、地震・火災等の災害により、実験試料による汚染が発生し、又は発生するおそれのあるときは、直ちに必要な応急措置を講ずるとともに、所属する学群長及び安全主任者に通報しなければならない。
２ 前項の通報を受けた学群長及び安全主任者は、直ちに必要な措置を講ずるとともに、緊急事態発生の現状等を学長に報告しなければならない。
（記録及び保存）
第２３条 実験責任者は、実験に係る安全の確保等に関し必要な事項を記録し、これを５年間保存しなければならない。ただし、Ｐ２レベル以下（Ｐ２Ａ及びＰ２Ｐを含む。）の物理的封じ込めを必要とする組換え体を含む試料及び廃棄物の保管並びに運搬に関する記録は、実験記録をもって代えることができる。
（教育目的組換えＤＮＡ実験）
第２４条 教育目的で行う組換えＤＮＡ実験は、Ｐ１レベルの実験とし、実験の安全確保に関する考え方を理解しており、かつ、実験を実施した経験を有する実験責任者が、次の各号に掲げる職務を行うことを条件に、実施できる。
（１）実験の実施について、あらかじめ実験計画を立案したうえで、安全主任者を経て学長に提出し、組換えＤＮＡ実験安全委員会審査結果通知書（別紙様式４）により承認を得ること。実験計画の申請及び変更は、第８条第１項の規定にかかわらず、教育目的組換えＤＮＡ実験申請書（別紙様式９）により行うものとする。
（２）実験参加者を適切に指導するとともに、実験全体の管理及び監督にあたること。
（３）前条の記録及び保存については、実験参加者の名簿、実験場所、実験日時、実験に用いる宿主－ベクター系及び供与ＤＮＡ並びに組換え体の廃棄の方法を記載した記録をもって代えることとし、５年間保存すること。
（４）Ｐ１レベルの拡散防止措置をとること。
２ 教育目的で行う組換えＤＮＡ実験には、第７条、第１０条及び第１９条から第２２条の規定は適用しない。
（雑則）
第２５条 この規程に定めるもののほか、実験の安全確保に関し必要な事項は、安全委員会の議を経て、学長が別に定める。
附 則
この規程は、平成１３年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成１４年９月１８日から施行する。
附 則
この規程は、平成１６年８月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成２１年４月１日から施行する。
附 則
１ 見直しにより、高知工科大学組換えＤＮＡ実験管理規程は公立大学法人高知工科大学組換えＤＮＡ実験管理規程に名称変更する。
２ この規程は、平成２４年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成２５年４月１日から施行する。
附 則
１ 見直しにより、公立大学法人高知工科大学組換えＤＮＡ実験管理規程は高知工科大学組換えＤＮＡ実験管理規程に名称変更する。
２ この規程は、平成２７年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成３１年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、令和２年１月１日から施行する。