（目的）
第１条 この規程は、ヒトを対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第 1 号。以下「倫理指針」という。） に基づき、高知工科大学（以下「本学」という。）におけるヒトを対象とする研究が、倫理的妥当性及び科学的合理性並びに安全確保の観点から適切に実施されるために必要な事項を定めることを目的とする。
（定義）
第２条 この規程における用語の定義は、次の各号に定めるところによる。
（１）「研究」とは、ヒトを研究対象とし、個人の行動、環境、心身等に関する情報及びデータ等を収集又は採取して行う研究をいう。
（２）「研究者等」とは、研究責任者その他の研究の実施に携わる者をいう。
（３）「研究責任者」とは、本学の常勤の教員又は客員教授等であり、当該研究に係る業務を統括し、その遂行に責任を負う者をいう。なお、多機関共同研究に係る場合、必要に応じて、研究責任者を研究代表者と読み替える。
（学長の責務）
第３条 学長は、本学におけるヒトを対象とする研究に関して総括的な監督を行い、最終的な責任を負う。また、法令等及びこの規程に定めるところにより、必要な措置を講じる。
（研究者等の責務）
第４条 研究を実施する場合は、研究計画ごとに研究責任者を定めなければならない。
２ 研究者等は、次の各号に掲げる責務を果たさなければならない。
（１）研究対象者の生命・健康、人権を尊重して、研究を実施すること。
（２）法令、倫理指針等を遵守し、当該研究の実施について倫理審査委員会の審査及び学長の許可を受けた研究計画書に従って、適正に研究を実施すること。
（３）研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。
（倫理審査委員会の設置）
第５条 本学における研究の倫理審査及び適切な実施に必要な指導助言を行うため、倫理審査委員会（以下「委員会」という。）を置く。
（組織）
第６条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
（１）研究本部長 １名
（２）医学・医療その他自然科学に関する専門家 若干名
（３）倫理・法律その他人文・社会科学に関する専門家 若干名
（４）その他学長が必要と認める者 若干名
２ 委員会は、本学に所属しない委員を含み、かつ、男女両性の委員５名以上で構成されなければならない。
３ 委員は、学長が委嘱する。
４ 委員の任期は２年とする。委員の任期中の交代に伴い新たに委嘱する委員の任期は前任者の残任期間とする。ただし、委員の再任は妨げない。
５ 委員会に委員長を置き、第１項第１号の委員をもって充てる。
（委員会の役割）
第７条 委員会は、学長の諮問に応じて次の各号に掲げる事項について調査・審議し、これらの事項に関して学長に対し助言又は勧告を行うものとする。
（１）研究に関する規程等の制定及び改廃に関する基本的事項
（２）申請のあった研究計画の倫理審査に関する事項
（３）研究の進捗状況及び実施結果の検証に関する事項
（４）事故発生の際の必要な処置及び改善策に関する基本的事項
（５）その他の研究の倫理的妥当性及び科学的合理性並びに安全確保に関する重要事項
２ 委員会は、必要に応じ研究責任者に報告を求めることができる。
（委員会の招集及び運営）
第８条 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。委員長に事故あるときは、あらかじめ委員長が指名する委員がその職務を代行する。
２ 委員会は、必要があると認めた場合は、委員以外の者の出席を求め、その意見を聞くことができる。
３ 委員会は、委員の過半数が出席しなければ開くことができない。
４ 委員会の議は、出席委員全員の同意により決する。ただし、審議を尽くしても意見が取りまとまらない場合に限り、出席委員の３分の２以上の同意をもって決する。
５ 委員会の議事に係る記録の保存期間は、当該研究終了後５年とする。
６ 前各項に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員会の定めるところによる。
（研究計画に係る手続き）
第９条 研究計画を作成又は変更しようとする研究責任者は、倫理的妥当性及び科学的合理性並びに安全確保に十分配慮して研究計画を作成又は変更し、次の各号に掲げるいずれかの書類をもって、当該研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。
（１）ヒトを対象とする研究計画書（様式１）
（２）ヒトを対象とする研究変更申請書（様式２）
２ 前項の研究責任者は、倫理審査委員会の意見を聴いた後、その結果及び当該倫理審査委員会に提出した書類、その他学長が求める書類を学長に提出し、当該研究の実施について許可を受けなければならない。
３ 多機関共同研究の研究代表者は、原則として、多機関共同研究に係る研究計画について、一の倫理審査委員会による一括した審査を求めなければならない。
４ 他機関で一括審査された多機関共同研究の共同研究機関となる場合、研究責任者は他機関の研究代表者から共有された当該審査結果と併せて、ヒトを対象とする研究実施申請書（様式３）を学長に提出し、当該研究の実施について許可を受けなければならない。
（研究計画に係る倫理審査）
第１０条 委員会は、前条の申請があったときは、特に次の各号に掲げる観点に留意して審査を行い、その判定結果を学長に報告しなければならない。
（１）研究対象者の人権の擁護
（２）研究対象者に理解を求め同意を得る方法
（３）研究によって生ずる研究対象者への不利益及び危険性に対する配慮
２ 研究計画に係る倫理審査の判定は、次の各号に掲げる表示による。
（１）承認
（２）条件付承認
（３）不承認
３ 申請のあった研究計画の研究者等は、当該研究計画の倫理審査及びその判定に参加することができない。ただし、委員会が必要と認めたときは、その求めに応じて、委員会に出席し、意見を述べることができる。
（迅速審査の特例）
第１１条 委員会の審議事項のうち、次に掲げる事項については、第８条第３項及び第４項にかかわらず、委員会が指名する委員による迅速審査に付すことができる。ただし、第２号に該当する事項のうち、委員会が事前に確認のみで良いと認めたものについては、報告事項として取り扱うことができる。
（１）一括審査が行われない多機関共同研究のうち、既に当該研究の全体について他の共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
（２）研究計画の軽微な変更に関する審査
（３）侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
（４）軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
２ 前項の審査をしたときは、委員会の意見として取り扱い、全ての委員に報告しなければならない。
（実施可否の決定及び結果通知）
第１２条 学長は、研究計画の実施申請又は変更申請があったときは、委員会の議を経て、当該研究の実施の可否を決定し、ヒトを対象とする研究倫理審査結果通知兼実施許可書（様式４）により、研究責任者に通知する。ただし、第９条第４項の申請があったときは、委員会の審議を経ずにヒトを対象とする研究実施許可書（様式５）により、研究責任者に通知する。
（研究の中止等）
第１３条 学長は、実施中の研究について、委員会からその変更又は中止の求めがあったときは、研究責任者に対して、その研究の変更又は中止を命ずることができる。
２ 学長は、この規程に反する研究、承認された研究計画から逸脱した研究又はそのおそれのある研究については、当該研究の制限又は中止等の必要な処置を講ずる。
（研究の検証等）
第１４条 研究責任者は、研究計画終了後速やかに、ヒトを対象とする研究（終了・中止）報告書（様式６）を学長に提出しなければならない。研究を中止した場合も同様とする。
２ 研究責任者は、研究の実施中又は終了後において、倫理又は安全上の事故が発生した場合には、速やかに学長に文書により報告することとする。
３ 学長は、第１項及び第２項の場合において、必要と認められる場合には適正な研究が実施されているかどうかの検証を委員会に諮問する。
（その他）
第１５条 この規程に定めるもののほか、この規程の実施に関して必要な事項は、倫理指針の規定に従うものとする。また、必要に応じて、委員会の議を経て学長が定める。
附 則
１ この規程は、平成２４年１月１日から施行する。
ただし、平成２３年度実施中の研究のうち、平成２４年度以降は研究を実施しないものは、この限りではない。
２ この規程の施行後、最初に選出される第６条第５項の委員の任期については、同項本文の規定にかかわらず、平成２５年３月３１日までとする。
附 則
１ 見直しにより、公立大学法人高知工科大学ヒトを対象とする研究に関する倫理規程は高知工科大学ヒトを対象とする研究に関する倫理規程に名称変更する。
２ この規程は、平成２７年３月２６日から施行する。
附 則
この規程は、平成２９年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、令和２年１月１日から施行する。
附 則
この規程は、令和３年９月１日から施行する。ただし、廃止前の倫理指針及び規程により実施中の研究については、なお従前の例によることができる。